浙江洁净室检测制造商

    问：我公司准备自己对原水水质进行定期监测，但检测指标不知道如何确定，是按照饮用水的国家标准进行检测吗？如果是这样，那我们直接使用城市自来水是否就可以不进行定期检测了？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百条规定：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。对原水水质定期监测的目的是为了保证制药工艺用水的质量。毋容置疑，企业使用的原水无论是地下水、地表水或市政供水，都应定期监测。如果是饮用水，其检测标准可以参照饮用水的国家标准；若原水并非饮用水，则需要企业自行制定相关标准（应当在厂房设施的DQ阶段建立而成，通过考察原水的质量进而指导纯化水制备的设计）。同样原因，企业使用城市市政供水也应定期进行检测，从而及时发现原水水质的变化而采取应对措施，能够降低纯化水的质量风险。检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。浙江洁净室检测制造商

    今年以来的口罩情况，对亿光年公司检测工作影响很大；再加上评审換证，接受飞行检查，上半年时间过半，完成任务未过半。随着口罩情况的相对平稳，亿光年外出检测工作按下了“快进键”。6月底，检测任务接踵而来，而且时间紧、任务重、要求高。公司领导合理调配人员，组成了3个团队计14人，分赴和记黄埔医药（苏州）有限公司和宁波立华制药有限公司、玫琳凯（中国）化妆品有限公司，执行检测任务。公司換证扩项后，大团队作战，公司领导层十分重视，制定了详细的实施方案，以老带新，合理调配检测资源；物尽其用，科学分配检测设备；责任到人，明确带队人员职责。6月28日，召开了员工动员会议，进行了检测任务拆解和分配，并进行了思想动员，提出了具体要求。使大家明确到，这是口罩情况平稳、评审換证后大外出执行任务，对提高士气、振奋精神有着至关重要的作用。同时，目前正处梅雨过后的高温，口罩情况防控的警报还没有解除，我们既要保质保量高效完成任务，又要做好口罩情况防控和防暑降温工作。任务已下达，战斗将打响；人员已集结，磨拳又擦掌。出发前，大家进行了认真的准备，检查了检测设备，保养了所用车辆，整理了记录资料，为完成任务提供了有力支撑。浙江洁净室检测制造商所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

    A、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。B、设备要在校准期内使用。C、检测前和检测后设备“清零”D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

    问：药品GMP规定：口服液和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，应当参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗？答：口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述区域中有将容器打开进行的操作，那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

    问：规范中没有提及"消毒剂轮换"，是否说消毒剂可以不轮换？答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定："应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。"虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验。福建专业洁净室检测的用途和特点

在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。浙江洁净室检测制造商

    洁净室或洁净设施温、湿度测定，本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。浙江洁净室检测制造商

杭州亿光年检测技术有限公司是一家许可项目：检验检测服务；室内环境检测（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：仪器仪表销售；技术服务、技术开发、技术交流、技术转让、技术推广；业务培训等的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。亿光年检测拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供高效过滤器PAO检漏，洁净室综合性能检测，洁净压缩空气检测，臭氧浓度检测。亿光年检测不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。亿光年检测始终关注医药健康市场，以敏锐的市场洞察力，实现与客户的成长共赢。